总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）

总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）

安徽世纪康大生物科技有限公司

皖械注准20202400488

阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5＃电子厂房401室

2025-10-21

2030-10-28

试剂1：柠檬酸缓冲液60mmol/L、表面活性剂 适量试剂2：磷酸盐缓冲液70mmol/L、偏钒酸钠1.4mmol/L、防腐剂 适量

本试剂适用于体外定量测定人血清中总胆红素的含量。

在2025年09月22日变更如下：注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法由“ ” 变更为 “2.7 准确度 测试国家标准品，测试值与标示值相对偏差应在10.0 %以内。 3.7 准确度 测试国家标准品3次，测试结果为（Mi），分别按公式（9）计算相对偏差（Bias%），3次相对偏差结果均应符合2.7的规定。准确度即为符合要求。 Bias（％）＝∣Mi－T∣／T×100％ ……………………（9） 式中：Mi为测试结果；T为国家标准品标示值；i为1、2、3。”。包装规格、适用机型由“试剂1（R1）:50ml×4 试剂2（R2）:50ml×1;试剂1（R1）:60ml×1 试剂2（R2）:15ml×1;试剂1（R1）:48ml×2 试剂2（R2）:12ml×2;试剂1（R1）:40ml×2 试剂2（R2）:20ml×1;试剂1（R1）:70ml×4 试剂2（R2）:70ml×1;400 Tests（试剂1（R1）:41ml×2;试剂2（R2）:22.5ml×1）;1100 Tests（试剂1（R1）:90ml×2;试剂2（R2）:50ml×1）;1100 Tests（试剂1（R1）:60ml×3;试剂2（R2）:50ml×1）;1600 Tests（试剂1（R1）:88ml×2;试剂2（R2）:56ml×1;800 Tests（试剂1（R1）:42ml×2;试剂2（R2）:14ml×2）” 变更为 “试剂1（R1）:50ml×4；试剂2（R2）:50ml×1 试剂1（R1）:48ml×2；试剂2（R2）:12ml×2 试剂1（R1）:70ml×4；试剂2（R2）:70ml×1 1100 Tests（试剂1（R1）:90ml×2;试剂2（R2）:50ml×1） 1600 Tests（试剂1（R1）:88ml×2;试剂2（R2）:56ml×1） 试剂1（R1）:60ml×1；试剂2（R2）:15ml×1 试剂1（R1）:40ml×2；试剂2（R2）:20ml×1 400 Tests（试剂1（R1）:41ml×2;试剂2（R2）:22.5ml×1） 1100 Tests（试剂1（R1）:60ml×3;试剂2（R2）:50ml×1） 800 Tests（试剂1（R1）:42ml×2;试剂2（R2）:14ml×2）；日立7180/7600/3100全自动生化分析仪 东芝TBA40 FR /120FR/2000FR/FX8全自动生化分析仪 雅培C16000全自动生化分析仪 西门子ADVIA2400/XPT全自动生化分析仪 贝克曼AU680/AU5800全自动生化分析仪 奥林帕斯AU2700全自动生化分析仪 迈瑞BS-480/BS-800全自动生化分析仪 颐兰贝ES-480/ES-800全自动生化分析仪 安徽世纪康大CMS-640S/1080S/1200S/2600S全自动生化分析仪”。

阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5＃电子厂房401室

试剂1(R1):50ml×4 试剂2(R2):50ml×1;试剂1(R1):60ml×1 试剂2(R2):15ml×1;试剂1(R1):48ml×2 试剂2(R2):12ml×2;试剂1(R1):40ml×2 试剂2(R2):20ml×1;试剂1(R1):70ml×4 试剂2(R2):70ml×1;400 Tests(试剂1(R1):41ml×2;试剂2(R2):22.5ml×1);1100 Tests(试剂1(R1):90ml×2;试剂2(R2):50ml×1);1100 Tests(试剂1(R1):60ml×3;试剂2(R2):50ml×1);1600 Tests(试剂1(R1):88ml×2;试剂2(R2):56ml×1;800 Tests(试剂1(R1):42ml×2;试剂2(R2):14ml×2)

1.未开启的试剂应在(2℃-8℃)避光保存，请勿冷冻，有效期为18个月。2.开启的试剂在(2℃-8℃)避光保存，请勿冷冻，稳定28天。3.生产日期、失效日期详见标签。1.未开启的试剂应在(2℃-8℃)避光保存，请勿冷冻，有效期为6个月。2.开启的试剂在(2℃-8℃)避光保存，请勿冷冻，稳定28天。

Ⅱ

二零二五年十月二十一日延续注册。