神经元特异性烯醇化酶质控品-吉械注准20232400546-器械数据

产品名称：

神经元特异性烯醇化酶质控品

注册人名称：

吉林基蛋生物科技有限公司

注册(备案)号：

吉械注准20232400546

注册人住所：

吉林省长春市北湖科技开发区雅安路1399号

批准(备案)日期：

2023-09-11

有效期至：

2028-09-10

结构及组成：

1.神经元特异性烯醇化酶质控品主要成分为NSE抗原（生物源性：大肠杆菌表达的重组抗原），基质包含新生牛血清和0.1%普乐净PC-300；形态为冻干粉。NSE的含量为Level 1:（5.00±4.50）ng\\/mL、Level 2:（15.00±3.00）ng\\/mL、Level 3:（100.00±50.00）ng\\/mL、Level 4:（200.00±40.00）ng\\/mL。\\n2.溶解液（选配）：纯化水；溶解液规格与质控品规格对应的支数和装量对应。

适用范围：

本产品配套基蛋生物科技股份有限公司生产的神经元特异性烯醇化酶检测试剂盒（化学发光免疫分析法）使用，用于神经元特异性烯醇化酶（NSE）（二类）项目检测的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

无

生产地址：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号（通过医疗器械注册人制度委托基蛋生物科技股份有限公司进行生产）

型号规格：

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产品储存条件及有效期：

质控品于2～8℃未开封状态下保存，有效期为18个月；\\n质控品开瓶复溶后，于2～8℃避光密封保存，有效期为15天。

管理类别：

第二类

备注：

无