神经元特异性烯醇化酶质控品-湘械注准20252400592-器械数据

产品名称：

神经元特异性烯醇化酶质控品

注册人名称：

长沙安赛诊断生物技术有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20252400592

注册人住所：

长沙高新开发区麓谷街道麓松路682号主厂房101三楼

批准(备案)日期：

2025-07-04

有效期至：

2030-07-03

结构及组成：

试剂工作溶液：由冻干PBS缓冲液基质和牛血清制成，添加了两个浓度范围的神经元特异性烯醇化酶(NSE)；防腐剂Proclin300浓度＜0.1%。NSE质控品1：每瓶含2.0mL的质控样本，浓度在15±4.5ng/mL范围的NSE抗原(重组抗原)。NSE质控品2：每瓶含2.0mL的质控样本，浓度在100±30ng/mL范围的NSE抗原(重组抗原)。质控品靶值批特异，详见靶值单。

适用范围：

与长沙安赛诊断生物技术有限公司生产的神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒(电化学发光法)试剂盒配套使用，对神经元特异性烯醇化酶(NSE)的测定结果进行质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙高新开发区麓谷街道麓松路682号主厂房101三楼

型号规格：

规格1：NSE质控品1：1×2mL，NSE质控品2：1×2mL。规格2：NSE质控品1：2×2mL，NSE质控品2：2×2mL。

产品储存条件及有效期：

质控品2~8℃密封状态下储存，可保存6个月，有效期内均可使用。

管理类别：

Ⅱ

备注：