神经元特异性烯醇化酶质控品-粤械注准20232402175-器械数据

产品名称：

神经元特异性烯醇化酶质控品

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20232402175

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路40号1#楼1401

批准(备案)日期：

2023-12-22

有效期至：

2028-12-21

结构及组成：

本质控品为冻干品，含有重组人神经元特异性烯醇化酶，储存于去脂人血清中，防腐剂为Proclin 300。

适用范围：

本质控品与亚辉龙公司的神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（化学发光法）配套使用，用于神经元特异性烯醇化酶（NSE）项目检测时的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋（委托生产）

型号规格：

低值：2×1.0 mL，高值：2×1.0 mL。（冻干制剂，复溶体积）

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期18个月；复溶后，在20～25℃条件下保存，可稳定保存2天；复溶后，在2～8℃条件下保存，可稳定保存5天；复溶后，在≤-20℃条件下保存，可稳定保存20天，可冻融2次；生产日期和失效日期见包装标签。

管理类别：

第二类

备注：

受托生产企业：深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司