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便携式彩色多普勒超声系统

国产有效注册第二类

产品名称：

便携式彩色多普勒超声系统

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20162060025

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2020-07-21

有效期至：

2030-07-20

结构及组成：

诊断系统由主机和探头组成，可选配脚踏开关、穿刺架、台车（UMT-150，UMT-160，UMT-170）、外置DVD刻录光驱、内置电池、PW组件、DICOM组件、宽景成像组件（iScape）、解剖M组件（Free Xros M）、Color/Power组件、HPRF组件、IMT组件、3D/4D组件。rn可配置的探头型号为：35C50EA、65EC10EA、75L38EA、65C15EA、35C20EA、65EB10EA、10L24EA、35C50EB、65EC10EB、75L38EB、D6-2EA；可配置的穿刺架型号为：NGB-001，NGB-002，NGB-003，NGB-004，NGB-016。

适用范围：

用于临床超声诊断检查。

变更情况：

2023-01-18: 1、型号、规格由“Z5、Z5BW、Z5T”变更为“Z5、Z5T、Z5BW、Z50、Z50BW、Z50T、Z50S、Z50W、Z50 Pro、Z50 Expert、Z70、Z70S、Z70 Pro、Z70 Expert”。rn2、结构及组成由“诊断系统由主机和探头组成，可选配脚踏开关、穿刺架、台车（UMT-150，UMT-160）、外置DVD刻录光驱、内置电池、PW组件、DICOM组件、宽景成像组件（iScape）、解剖M组件（Free Xros M）、Color/Power组件、HPRF组件、IMT组件。可配置的探头型号为：35C50EA、 65EC10EA、 75L38EA、65C15EA、 35C20EA、 65EB10EA、 10L24EA；可配置的穿刺架型号为：NGB-001、NGB-002、 NGB-003、 NGB-004、NGB-005、NGB-016。”变更为“诊断系统由主机和探头组成，可选配脚踏开关、穿刺架、台车（UMT-150，UMT-160，UMT-170）、外置DVD刻录光驱、内置电池、PW组件、DICOM组件、宽景成像组件（iScape）、解剖M组件（Free Xros M）、Color/Power组件、HPRF组件、IMT组件、3D/4D组件。rn可配置的探头型号为：35C50EA、65EC10EA、75L38EA、65C15EA、35C20EA、65EB10EA、10L24EA、35C50EB、65EC10EB、75L38EB、D6-2EA；可配置的穿刺架型号为：NGB-001，NGB-002，NGB-003，NGB-004，NGB-016。rn”。rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共40页）。rnn2023-07-18: 注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共6页）。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

Z5、Z5T、Z5BW、Z50、Z50BW、Z50T、Z50S、Z50W、Z50 Pro、Z50 Expert、Z70、Z70S、Z70 Pro、Z70 Expert

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20162060025”注册证共同使用。