便携式彩色多普勒超声系统-粤械注准20152231208-器械数据

产品名称：

便携式彩色多普勒超声系统

注册人名称：

深圳华声医疗技术股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20152231208

注册人住所：

深圳市南山区桃源街道平山民企科技园6栋5楼

批准(备案)日期：

2018-12-19

有效期至：

2025-10-08

结构及组成：

超声系统由主机和探头组成，可配置CW、推车（型号G100）、电池组、3G/WIFI组件和便携包。可配置的探头型号为：C5-1、P4-1、L20-10、L15-4、L10-5、EV10-4、L12-5、 LH15-6、 C8-3、P7-3、C7-2。

适用范围：

适用于临床超声诊断检查。

变更情况：

2020-10-14: 1、型号、规格由“Clover 50，Clover 60，Clover 70，Clover 50T，Clover 60T，Clover w，Clover i，Clover s”变更为“Clover 50、Clover 60、Clover 70、Clover 50T、Clover 60T、Clover w、Clover i、Clover s、Clover 70Exp、C80、C80 Exp、Clover 70p、Clover 70i、Clover 70e，Clover 70w”。rn2、注册人名称由“深圳华声医疗技术有限公司”变更为“深圳华声医疗技术股份有限公司”。rn3、结构及组成由“超声系统由主机和探头组成，可配置CW、推车（型号G100）、电池组、3G/WIFI组件和便携包。可配置的探头型号为：C5-1、P4-1、L20-10、L15-4、L10-5、EV10-4。”变更为“超声系统由主机和探头组成，可配置CW、推车（型号G100）、电池组、3G/WIFI组件和便携包。可配置的探头型号为：C5-1、P4-1、L20-10、L15-4、L10-5、EV10-4、L12-5、 LH15-6、 C8-3、P7-3、C7-2。型号差异见附页（共11页）。rn4、注册证附件“产品技术要求”内容发生变更，变更内容见附页（第11页）。 n2020-10-14: 1、技术要求由“详见资料4产品技术要求”变更为“注册证附件“产品技术要求”发生变化，变化内容如下：更改条款：2.1安全性指标rn原技术要求内容：rn2.1 安全性指标rn 应符合GB 9706.1-2007、GB 9706.9-2008、GB 9706.15-2008和YY 0505-2012的规定。rn修改为：rn2.1 安全性指标rn 应符合GB 9706.1-2007、GB 9706.9-2008（含第36章）、GB 9706.15-2008和YY 0505-2012的规定。rn”。nn2020-10-14: 1、注册人名称由“深圳华声医疗技术有限公司”变更为“深圳华声医疗技术股份有限公司”。nn2020-10-14: 1、生产地址由“深圳市南山区桃源街道平山民企科技园6栋5楼”变更为“深圳市南山区桃源街道平山民企科技园6栋1楼，5楼”。

生产地址：

深圳市南山区桃源街道平山民企科技园6栋1楼，2楼和5楼

型号规格：

Clover 50、Clover 60、Clover 70、Clover 50T、Clover 60T、Clover w、Clover i、Clover s、Clover 70Exp、C80、C80 Exp、Clover 70p、Clover 70i、Clover 70e，Clover 70w

管理类别：

第二类

备注：

原产品注册证号：粤械注准20152231208。