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壳聚糖妇科凝胶

国产有效注册第二类

产品名称：

壳聚糖妇科凝胶

注册人名称：

湖南银华棠医药科技有限公司

湘械注准20212141156

注册人住所：

湖南省岳阳市君山区柳林洲街道办事处君山工业园标准化厂房3期17栋

批准(备案)日期：

2021-06-15

有效期至：

2026-06-14

结构及组成：

由凝胶剂和阴道给药器组成，凝胶剂由壳聚糖、甘油、羟乙基纤维素、乳酸及纯化水制成，每 100g 中含壳聚糖1.0g；阴道给药器采用高密度聚乙烯材料制成，由顶帽(也为内推塞)、给药器和保护后盖组成。

适用范围：

适用于细菌性阴道病、念珠性阴道炎、滴虫性阴道炎、混合型阴道炎、外阴炎治疗；以及宫颈糜烂物理治疗后的创面愈合等辅助的治疗。

变更情况：

变更时间：2023-01-09n变更内容：1.产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。n2.产品型号规格由“由凝胶剂和阴道给药器组成，凝胶剂由壳聚糖、甘油、羟乙基纤维素、乳酸及纯化水制成，每100g中含壳聚糖1.0g；阴道给药器采用高密度聚乙烯材料制成，由顶帽（也为内推塞）、给药器和保护后盖组成。”变更为“产品由凝胶剂和阴道给药器组成，凝胶剂由壳聚糖、甘油、羟乙基纤维素、乳酸及纯化水制成；阴道给药器采用高密度聚乙烯材料制成，由顶帽（也为内推塞）、给药器和保护后盖组成。”。n3.产品适用范围由“适用于宫颈糜烂的辅助治疗，促进宫颈糜烂创面的愈合。”变更为“通过在阴道壁形成一层凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。”

生产地址：

湖南省岳阳市君山区柳林洲街道办事处君山工业园标准化厂房3期17栋

型号规格：

2.5g/支、3.0g/支、3.5g/支、4.0g/支、5.0g/支、6.0g/支、10g/支、15g/ 支、20g/支。

管理类别：

第二类