金属脊柱内固定器-国食药监械(准)字2013第3461011号-器械数据

产品名称：

金属脊柱内固定器

注册人名称：

厦门大博颖精医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3461011号

注册人住所：

厦门市海沧区后祥路218号

批准(备案)日期：

2013-07-08

有效期至：

2017-07-07

结构及组成：

该产品分为USS型、LASS型、CSS型、AF和RF型。USS型、LASS型、CSS型由椎弓根钉、连接棒、横向连接器、外套圈、螺帽、椎板钩、固定夹、侧方块组成。AF和RF型由矫形钉、角度调节连杆、调节杠、横向连接器、螺母和螺帽组成。产品采用符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制造。表面经阳极氧化处理。产品含非灭菌包装和灭菌包装。

适用范围：

适用于颈、胸、腰段脊柱后路内固定。

变更情况：

“生产地址:厦门市海沧区后祥路218号;厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼”变更为“生产地址:厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室;厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼”。 ,“注册人名称:厦门大博颖精医疗器械有限公司;注册人住所:厦门市海沧区后祥路218号;生产地址:厦门市海沧区后祥路218号”变更为“注册人名称:大博医疗科技股份有限公司;注册人住所:厦门市海沧区山边洪东路18号;生产地址:厦门市海沧区后祥路218号;厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼”。

生产地址：

厦门市海沧区后祥路218号

预期用途：

适用于颈、胸、腰段脊柱后路内固定。

主要组成成分：

该产品分为USS型、LASS型、CSS型、AF和RF型。USS型、LASS型、CSS型由椎弓根钉、连接棒、横向连接器、外套圈、螺帽、椎板钩、固定夹、侧方块组成。AF和RF型由矫形钉、角度调节连杆、调节杠、横向连接器、螺母和螺帽组成。产品采用符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制造。表面经阳极氧化处理。产品含非灭菌包装和灭菌包装。

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