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金属脊柱内固定器

国产失效注册

产品名称：

金属脊柱内固定器

注册人名称：

厦门大博颖精医疗器械有限公司

国械注准20163461497

注册人住所：

厦门市海沧区后祥路218号

批准(备案)日期：

2016-09-08

有效期至：

2021-09-07

结构及组成：

该产品由微创矫形钉、连接棒、螺母、销钉、椎板钩和横连器组成,由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成,表面经阳极氧化着色处理,灭菌和非灭菌包装,灭菌包装经辐照灭菌,无菌有效期5年。

适用范围：

适用于胸椎、腰椎和骶椎脊柱后路内固定。

变更情况：

“注册人名称:厦门大博颖精医疗器械有限公司;注册人住所:厦门市海沧区后祥路218号;生产地址:厦门市海沧区后祥路218号”变更为“注册人名称:大博医疗科技股份有限公司;注册人住所:厦门市海沧区山边洪东路18号;生产地址:厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室;厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼”。

生产地址：

厦门市海沧区后祥路218号

预期用途：

适用于胸椎、腰椎和骶椎脊柱后路内固定。

主要组成成分：

该产品由微创矫形钉、连接棒、螺母、销钉、椎板钩和横连器组成,由符合ISO5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成,表面经阳极氧化着色处理,灭菌和非灭菌包装,灭菌包装经辐照灭菌,无菌有效期5年。