一次性使用活检针

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用活检针

注册人名称：

苏州市立普医疗科技有限公司

苏械注准20192140469

注册人住所：

苏州高新区富春江路188号7号楼

批准(备案)日期：

2024-01-26

有效期至：

2029-05-22

结构及组成：

一次性使用活检针按照配置不同分为A型和B型。A型含有复用枪活检针，B型含有复用枪活检针和同轴活检针。复用枪活检针由内针座、内针杆、外针座、固定件、外针管和保护套组成；同轴活检针由外针座、外针管、内针座、内针杆、浮标和保护套组成。复用枪内外针座和固定件由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料制成；外针管及内针杆由06Cr19Ni10不锈钢材料制成；同轴针内外针座聚碳酸酯材料制成；保护套由聚乙烯材料制成；浮标由聚丙烯材料制成。本产品经环氧乙烷灭菌，产品应无菌，一次性使用。

适用范围：

与活检枪配合使用，经皮穿刺进行实质性脏器及其他软组织活检(不用于骨活检)。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-01-26生产地址变更由“苏州市高新区富春江路188号7号楼”变更为“苏州市高新区富春江路188号7号楼102、103、104、203、204、503室”

生产地址：

苏州市高新区富春江路188号7号楼102、103、104、203、204、503室

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20192140469”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用活检针	苏械注准20192140469	复用枪活检针针管外径（mm)：1.2(18G),外针管长度（mm):200	247.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用活检针	苏械注准20192140469	复用枪活检针针管外径（mm)：1.2(18G),外针管长度（mm):250、同轴活检针针管外径（mm）：1.50（17G)，外针管长度（mm):228	780.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用活检针	苏械注准20192140469	复用枪活检针针管外径（mm)：1.2(18G),外针管长度（mm):250	247.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用活检针	苏械注准20192140469	复用枪活检针针管外径（mm)：0.9(20G),外针管长度（mm):200	247.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用活检针	苏械注准20192140469	复用枪活检针针管外径（mm)：1.6(16G),外针管长度（mm):200	247.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用活检针	苏械注准20192140469	复用枪活检针针管外径（mm)：0.9(20G),外针管长度（mm):100	247.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用活检针	苏械注准20192140469	复用枪活检针针管外径（mm)：1.6(16G),外针管长度（mm):100、同轴活检针针管外径（mm）：1.83（15G），外针管长度（mm):78	780.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用活检针	苏械注准20192140469	复用枪活检针针管外径（mm)：2.1(14G),外针管长度（mm):250、同轴活检针针管外径（mm）：2.41（13G），外针管长度（mm):228	780.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用活检针	苏械注准20192140469	复用枪活检针针管外径（mm)：2.1(14G),外针管长度（mm):100、同轴活检针针管外径（mm）：2.41（13G），外针管长度（mm):78	780.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用活检针	苏械注准20192140469	复用枪活检针针管外径（mm)：1.6(16G),外针管长度（mm):160	247.0000