全自动化学发光免疫分析仪-粤械注准20232221600-器械数据

产品名称：

全自动化学发光免疫分析仪

注册人名称：

广州万孚生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20232221600

注册人住所：

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2023-09-26

有效期至：

2028-09-25

结构及组成：

分析仪由多个功能子系统构成，包含：样本与试剂管理系统、样本与试剂转移系统、反应杯装载系统、反应杯转运系统、混匀组件、孵育测光排废系统、分离清洗系统、底物管理组件、机壳组件。另有软件、硬件、液路作为支撑系统。

适用范围：

该产品采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液、脑脊液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括出凝血检查、蛋白质及多肽类检测、肝病的实验诊断、心肌疾病的实验诊断、肾脏疾病的实验诊断、其它酶类测定、维生素测定、激素测定、感染性疾病实验检测、肿瘤相关抗原测定、免疫功能测定、自身抗体检测、变应原相关项目测定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区莲花砚路8号自编一栋5楼501号、广州市黄埔区神舟路268号、广州开发区永顺大道中5号

型号规格：

FC-2000、FC-2100、FC-2300

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

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