一次性使用球囊扩张压力泵-陕械注准20252030255-器械数据

产品名称：

一次性使用球囊扩张压力泵

注册人名称：

注册(备案)号：

陕械注准20252030255

注册人住所：

西安市高新区丈八五路高科尚都摩卡6幢1单元20层12009室

批准(备案)日期：

2025-12-15

有效期至：

2030-12-14

结构及组成：

该产品由充压装置、压力表、延长管、接头和三通阀组成。充压装置包括手柄、芯杆、限位块和针筒组成。部分型号配有真空抽取器。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

在介入手术中与血管内球囊扩张导管连接使用，向球囊扩张导管加压、卸压，使球囊扩张和回缩，监测并控制球囊的压力。

生产地址：

西安市高新区锦业路 69 号创业研发园 C 区 20 号

型号规格：

IPD-30atm-20T、IPD-30atm-20、IPD-40atm-20T、IPD-40atm-20

管理类别：

Ⅱ

备注：

依据2017年第104号公告，该产品属于03-13-17，管理类别为Ⅱ类医疗器械。