全自动化学发光免疫分析仪-粤械注准20232221850-器械数据

产品名称：

全自动化学发光免疫分析仪

注册人名称：

广州万孚生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20232221850

注册人住所：

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2023-11-14

有效期至：

2028-11-13

结构及组成：

全自动化学发光免疫分析仪由进样系统模块、轨道模块、样本加样模块、试剂盘模块、试剂加样模块、反应杯上料模块、反应杯抓手模块、孵育块模块、磁分离模块、测光模块、底物模块、触控屏和全自动化学发光免疫分析仪软件（发布版本：V1）组成。

适用范围：

采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液样本中的被分析物进行定性或者定量检测，包括维生素、氨基酸与血药浓度测定，激素测定，心肌疾病的实验诊断，感染性疾病实验检测，自身抗体检测，肿瘤相关抗原测定，蛋白质及多肽类检验，肾脏疾病的实验诊断、肝病的实验诊断，免疫功能测定，变应原相关项目测定，出凝血检查和其它酶类测定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区莲花砚路8号自编一栋5楼501号、广州市黄埔区神舟路268号、广州开发区永顺大道中5号

型号规格：

FC-9000、FC-9100、FC-6000、FC-6100

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

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