金属带锁髓内钉

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

金属带锁髓内钉

注册人名称：

河北瑞鹤医疗器械有限公司

国械注准20193130875

注册人住所：

石家庄高新区秦岭大街599号

批准(备案)日期：

2024-08-13

有效期至：

2029-11-10

结构及组成：

金属带锁髓内钉由髓内钉、锁钉(拉力螺钉，髋螺钉)和封帽组成。金属带锁髓内钉产品选用符合GB/T13810标准的TC4钛合金材料制成。金属带锁髓内钉产品包含股骨带锁髓内钉、胫骨带锁髓内钉、肱骨带锁髓内钉和微型带锁髓内钉，金属带锁髓内钉有空心和实心两种结构。金属带锁髓内钉产品表面经着色阳极氧化、黑灰色阳极氧化或未经氧化处理，产品的交付状态为非灭菌状态。

适用范围：

适用于股骨、胫骨、肱骨、尺桡骨骨折内固定，其中微型带锁髓内钉适用于尺桡骨骨折。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-01-17 申请人申请变更以下内容：1.变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明。2.变更产品型号规格列表，详见产品型号规格列表变化对比表及说明。3.变更注册证载明结构及组成，结构组成由“金属带锁髓内钉由髓内钉、锁钉（拉力螺钉，髋螺钉）和封帽组成。金属带锁髓内钉产品选用符合GB/T 13810标准的TC4钛合金材料制成。金属带锁髓内钉产品包含股骨带锁髓内钉、胫骨带锁髓内钉、肱骨带锁髓内钉和微型带锁髓内钉，金属带锁髓内钉有空心和实心两种结构。金属带锁髓内钉产品表面经着色阳极氧化处理，产品的交付状态为非灭菌状态”变更为“金属带锁髓内钉由髓内钉、锁钉（拉力螺钉，髋螺钉）和封帽组成。金属带锁髓内钉产品选用符合GB/T 13810标准的TC4钛合金材料制成。金属带锁髓内钉产品包含股骨带锁髓内钉、胫骨带锁髓内钉、肱骨带锁髓内钉和微型带锁髓内钉，金属带锁髓内钉有空心和实心两种结构。金属带锁髓内钉产品表面经着色阳极氧化、黑灰色阳极氧化或未经氧化处理，产品的交付状态为非灭菌状态。” 2024-04-22 产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。

生产地址：

石家庄高新区秦岭大街599号

型号规格：

详见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

2024年8月13日同意更正产品技术要求相关内容，2024年6月12日核发的中华人民共和国医疗器械注册证及产品技术要求予以废止。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+骨科创伤类医用耗材	金属带锁髓内钉	国械注准20193130875	φ9×285 右	\"*\"
新疆+骨科创伤类医用耗材	金属带锁髓内钉	国械注准20193130875	φ9×365 左	\"*\"
新疆+骨科创伤类医用耗材	金属带锁髓内钉	国械注准20193130875	φ12×310 右	\"*\"
新疆+骨科创伤类医用耗材	金属带锁髓内钉	国械注准20193130875	φ12×360 右	\"*\"
新疆+骨科创伤类医用耗材	金属带锁髓内钉	国械注准20193130875	φ14×335 右	\"*\"
新疆+骨科创伤类医用耗材	金属带锁髓内钉	国械注准20193130875	φ12×395 右	\"*\"
新疆+骨科创伤类医用耗材	金属带锁髓内钉	国械注准20193130875	φ11×350 左	\"*\"
新疆+骨科创伤类医用耗材	金属带锁髓内钉	国械注准20193130875	φ9×325 右	\"*\"
新疆+骨科创伤类医用耗材	金属带锁髓内钉	国械注准20193130875	φ13×430 右	\"*\"
新疆+骨科创伤类医用耗材	金属带锁髓内钉	国械注准20193130875	φ9×335 左	\"*\"