全自动化学发光免疫分析仪-苏械注准20262220001-器械数据

产品名称：

全自动化学发光免疫分析仪

注册人名称：

科尼格沃斯(无锡)医学科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20262220001

注册人住所：

无锡市滨湖区绣溪路58-7（经营场所：无锡市滨湖区绣溪路59-8）

批准(备案)日期：

2026-01-04

有效期至：

2031-01-03

结构及组成：

全自动化学发光免疫分析仪由样本分配模块、样本传输模块(选配)、免疫分析模块(选配)、触摸屏和软件(发布版本：1)组成，其中样本传输模块和免疫分析模块应至少各选配一个，最多可各选配两个。免疫分析模块由试剂管理模块，反应杯管理模块，样本和试剂注液模块，机械手模块，温育模块，反应杯混匀模块，激发液注液模块，清洗分离测量模块组成。

适用范围：

该产品基于吖啶酯直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液中的被分析物进行定性或定量检测，包括维生素、氨基酸与血药浓度，激素，心肌疾病，感染性疾病，自身抗体，肿瘤相关抗原，蛋白质及多肽类，肾脏疾病和肝病项目，免疫功能测定，变应原相关项目，出凝血检查和其他酶类测定。

生产地址：

无锡市滨湖区绣溪路58-7、59-8

型号规格：

e919

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ