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心肌标志物复合质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

心肌标志物复合质控品

注册人名称：

深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司

粤械注准20202400756

注册人住所：

深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层

批准(备案)日期：

2021-10-13

有效期至：

2025-06-03

结构及组成：

包含心肌标志物复合质控品L、心肌标志物复合质控品H和复溶剂三种组分。其中，心肌标志物复合质控品L的组分为低浓度TnI抗原（人）、CK-MB抗原（人）、MYO抗原（人）；Tris缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，1 g/L；心肌标志物复合质控品H的组分为高浓度TnI抗原（人）、CK-MB抗原（人）、MYO抗原（人）；Tris缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，1 g/L；复溶剂的组分为纯化水。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆和全血中的TnI/CK-MB/MYO项目时，与本公司的试剂和校准品配套使用，对检测系统的运行状态进行室内质量控制。

变更情况：

2021-10-15: 1、生产地址由“深圳市光明新区光明街道东明大道唯科科技大楼B栋401”变更为“深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋”。

生产地址：

深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋

型号规格：

L：3×3.0 mL、H：3×3.0 mL。

产品储存条件及有效期：

储存条件：应在2～8℃环境下，密封保存，避免冷冻。有效期：14个月。rn复溶后，在常温（10-30℃）条件下，有效期1天；在2～8℃环境下，有效期3天；在－20℃环境下，有效期60天，仅可冻融1次。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202400756”注册证共同使用。