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心肌标志物复合质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

心肌标志物复合质控品

注册人名称：

星童医疗技术（苏州）有限公司

苏械注准20202400409

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室

批准(备案)日期：

2021-05-27

有效期至：

2025-04-13

结构及组成：

组分名称t主要活性成分及浓度高值复合质控品含(24～96)ng/mL的重组人肌酸激酶同工酶抗原，(0.32～1.28 )ng/mL的人心肌肌钙蛋白I抗原，含(80-400)pg/mL的人高敏肌钙蛋白T抗原，(60～240)ng/mL的重组人肌红蛋白抗原， 0.5mM氯化钙和2.5%蔗糖，冻干品低值复合质控品含(4～16)ng/mL的重组人肌酸激酶同工酶抗原，(0.08～0.40)ng/mL人心肌肌钙蛋白I抗原，(20-200))pg/mL人高敏肌钙蛋白T抗原，(8～32)ng/mL重组人肌红蛋白抗原，0.5mM氯化钙和2.5%蔗糖，冻干品

适用范围：

用于肌酸激酶同工酶、心肌肌钙蛋白I、高敏肌钙蛋白T和肌红蛋白项目在适用机型上的质量控制。

变更情况：

2021-05-27生产地址变更由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101、201室”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室”

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室

型号规格：

高值：5×1mL；低值：5×1mL；

产品储存条件及有效期：

产品在2℃~8℃条件下储存，有效期为12个月。复溶后的质控品可在-20℃稳定一个月，只能冻融一次。

管理类别：

第二类