心肌标志物复合质控品-粤械注准20252401178-器械数据

产品名称：

心肌标志物复合质控品

注册人名称：

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252401178

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋

批准(备案)日期：

2025-08-27

有效期至：

2030-08-26

结构及组成：

本质控品为冻干品，含有重组表达的Myo抗原、D-Dimer抗原、BNP抗原、CK-MB抗原、hs-cTnI抗原和NT-proBNP抗原，储存于添加了牛血清白蛋白为稳定剂的PBS缓冲液中，防腐剂为Proclin 300。

适用范围：

本质控品与本公司的B型利钠肽测定试剂盒(微流控化学发光法)、肌酸激酶同工酶测定试剂盒(微流控化学发光法)、高敏肌钙蛋白I测定试剂盒(微流控化学发光法)、N末端B型利钠肽前体测定试剂盒(微流控化学发光法)、肌红蛋白测定试剂盒(微流控化学发光法)和D-二聚体测定试剂盒(微流控化学发光法)配套使用，用于B型利钠肽(BNP)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、高敏肌钙蛋白I(hs-cTnI)、N末端B型利钠肽前体(NT-proBNP)、肌红蛋白(Myo)和D-二聚体(D-Dimer)项目检测时的质量控制。

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

型号规格：

水平1：1×2.0 mL，水平2：1×2.0 mL，水平3：1×2.0 mL。(冻干制剂，复溶体积)

产品储存条件及有效期：

2~8℃保存，有效期12个月；复溶后，在20～25℃条件下保存，可稳定保存1天；复溶后，在2～8℃条件下保存，可稳定保存30天；复溶后，在≤-20℃条件下保存，可稳定保存30天，可冻融3次。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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