戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)-国食药监械(准)字2012第3401611号-器械数据

产品名称：

戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2012第3401611号

注册人住所：

北京市石景山区古城西街19号

批准(备案)日期：

2012-12-14

有效期至：

2016-12-13

变更情况：

变更日期:2014.12.01,“ 医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)上的生产地址和注册地址:北京市石景山区古城西街19号。”变更为“ 现申请将医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)上的生产地址和注册地址:变更为北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖河西一路7号。”。

产品标准编号：

YZB/国 5552-2012

生产地址：

北京市石景山区古城西街19号

型号规格：

48人份/盒,96人份/盒

预期用途：

用于体外人血清或血浆样本中戊型肝炎病毒IgM抗体的定性检测。

主要组成成分：

酶联板、阴性对照、阳性对照、酶结合物、显色剂A、显色剂B、20倍洗涤液、终止液、样品稀释液。产品有效期:试剂盒置2-8℃保存,有效期为12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。