医用重组胶原蛋白妇科凝胶-苏械注准20252182002-器械数据

产品名称：

医用重组胶原蛋白妇科凝胶

注册人名称：

注册(备案)号：

苏械注准20252182002

注册人住所：

淮安经济技术开发区迎宾大道29-1号

批准(备案)日期：

2025-11-06

有效期至：

2030-10-27

结构及组成：

医用重组胶原蛋白妇科凝胶由凝胶和阴道给药器组成，凝胶由重组胶原蛋白、卡波姆、低聚异麦芽糖、甘油、丙二醇、羟苯甲酯、羟苯乙酯、氢氧化钠和纯化水组成，阴道给药器由高密度聚乙烯(HDPE)材料制成,由针筒式外管和助推杆组成。产品以非无菌状态提供，一次性使用。

适用范围：

通过在阴道壁形成一种保护性凝胶膜，使阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。

变更情况：

2025-11-06注册人住所变更由“淮安经济技术开发区迎宾大道29号”变更为“淮安经济技术开发区迎宾大道29-1号”注册人名称变更由“江苏澳德智科医疗科技有限公司”变更为“江苏科贝森生物医疗科技有限公司”

生产地址：

淮安经济技术开发区迎宾大道29-1号4幢、7幢、8幢

型号规格：

2g、3g、3.5g、4g、5g、6g、8g

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20252182002”医疗器械注册证共同使用