医用重组胶原蛋白妇科凝胶-晋械注准20242180238-器械数据

产品名称：

医用重组胶原蛋白妇科凝胶

注册人名称：

山西简洁卫材有限公司

注册(备案)号：

晋械注准20242180238

注册人住所：

山西省临汾市翼城县中卫乡吴寨村村东

批准(备案)日期：

2025-06-18

有效期至：

2029-12-30

结构及组成：

该产品由重组胶原蛋白、泊洛沙姆、透明质酸钠、甘油、羟苯甲酯钠、羟苯丙酯钠、苯氧乙醇和纯化水组成。I型初包装为聚丙烯/聚乙烯一次性给药器，装于铝塑复合袋中；Ⅱ型初包装为预灌封注射器组合件(不带注射针)，装于聚丙烯/聚酯管中。非无菌提供。

适用范围：

该产品用于阴道黏膜皲裂的修复及弥漫性浅表出血的止血，改善阴道炎引起的刺痛、瘙痒、灼热的不适症状。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025年6月18日，1、型号、规格由“按装量分为2g、3g、5g、10g、20g、30g六种规格。”变更为“Ⅰ型：2g、3g、5g、10g、20g、30g；Ⅱ型：2g、3g、5g、10g、20g。”2、结构组成由“该产品由重组胶原蛋白、泊洛沙姆、透明质酸钠、甘油、防腐剂（羟苯甲酯钠、羟苯丙酯钠和苯氧乙醇）和纯化水组成。一次性给药器材质为聚丙烯/聚乙烯，包装袋为铝塑复合袋，非无菌提供。”变更为“该产品由重组胶原蛋白、泊洛沙姆、透明质酸钠、甘油、羟苯甲酯钠、羟苯丙酯钠、苯氧乙醇和纯化水组成。I型初包装为聚丙烯/聚乙烯一次性给药器，装于铝塑复合袋中；Ⅱ型初包装为预灌封注射器组合件（不带注射针），装于聚丙烯/聚酯管中。非无菌提供。”

生产地址：

山西省临汾市翼城县中卫乡吴寨村村东

型号规格：

Ⅰ型：2g、3g、5g、10g、20g、30g；Ⅱ型：2g、3g、5g、10g、20g。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“晋械注准20242180238”注册证共同使用。