人附睾蛋白4质控品-吉械注准20232400551-器械数据

产品名称：

人附睾蛋白4质控品

注册人名称：

吉林基蛋生物科技有限公司

注册(备案)号：

吉械注准20232400551

注册人住所：

吉林省长春市北湖科技开发区雅安路1399号

批准(备案)日期：

2023-09-11

有效期至：

2028-09-10

结构及组成：

（1）人附睾蛋白4质控品主要成分为HE4抗原（生物源性：昆虫细胞表达的重组抗原），基质包含新生牛血清和0.1%普乐净PC-300；形态为冻干粉。HE4的含量为Level 1:（30.00±15.00）pmol\\/L、Level 2:（80.00±16.00）pmol\\/L、Level 3:（300.00±60.00）pmol\\/L、Level 4:（1000.00±500.00）pmol\\/L。\\n（2）溶解液（选配）：纯化水；溶解液规格与质控品规格对应的支数和装量对应。

适用范围：

本产品配套基蛋生物科技股份有限公司生产的人附睾蛋白4检测试剂盒（化学发光免疫分析法）使用，用于人附睾蛋白4（HE4）项目检测的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

无

生产地址：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号（通过医疗器械注册人制度委托基蛋生物科技股份有限公司进行生产）

型号规格：

\\\\

产品储存条件及有效期：

质控品于2~8℃未开封状态下保存，有效期为18个月；\\n质控品开瓶复溶后，于2~8℃避光密封保存，有效期为30天。

管理类别：

第二类

备注：

无