低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法）

低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法）

四川新健康成生物股份有限公司

川械注准20162400213

成都市高新区天欣路101号

2021-01-11

2026-01-10

试剂1nN-（2-羟基-3-磺丙基）-3 , 5 -二甲氧基苯胺钠 1mmol/Ln试剂2n化学修饰胆固醇酯酶（CEH） 1KU/Ln胆固醇氧化酶（COD） 5KU/Ln辣根过氧化物酶（POD） 20KU/Ln4-氨基安替比林（4-AAP） 2mmol/Ln低密度脂蛋白胆固醇校准品n低密度脂蛋白胆固醇 标示值见瓶签n质控品：建议使用罗氏生化质控品进行质控；质控品具有批次特异性，具体信息见质控品标签及说明书。n测定系统可溯源至NIST SRM 1951b；n不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用。

体外定量测定人血清、人血浆样本中低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的浓度。

2024年6月11日：1.包装规格变更为：n1.试剂规格（体积×数量）n试剂1 60ml×3，试剂2 60ml×1；试剂1 90ml×2，试剂2 60ml×1；n试剂1 50ml×3，试剂2 50ml×1；试剂1 60ml×2，试剂2 20ml×2；n试剂1 45ml×2，试剂2 15ml×2；试剂1 60ml×6，试剂2 60ml×2；n试剂1 45ml×1，试剂2 15ml×1；试剂1 60ml×1，试剂2 20ml×1；n试剂1 60ml×3，试剂2 20ml×3；试剂1 60ml×4，试剂2 20ml×4；n试剂1 60ml×6，试剂2 20ml×6；试剂1 24ml×2，试剂2 8ml×2； n试剂1 30ml×2，试剂2 10ml×2；试剂1 5000ml×3，试剂2 5000ml×1；n试剂1 4500ml×1，试剂2 1500ml×1；试剂1 30ml×3，试剂2 30ml×1；n100测试×1；100测试×2；100测试×3；100测试×4；n200测试×1；200测试×2；200测试×3；200测试×4；n300测试×1；300测试×2；300测试×3；300测试×4；n400测试×1；400测试×2；400测试×3；400测试×4；n500测试×1；500测试×2；500测试×3；500测试×4；n600测试×1；700测试×1；800测试×1；1000测试×1；n1200测试×1。n2.校准品规格（冻干粉末×数量）（选配）n冻干粉末×1支，以0.5ml纯化水复溶。n2.产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。n3.产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。n2021年12月30日:1、包装规格变更为：见注册证附页n2、预期用途变更为：体外定量测定人血清、人血浆样本中低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的浓度。n3、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。n4、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。

成都市高新区天欣路101号2栋(不包含1楼1-6和1-9)和3栋1楼

1.试剂规格（体积×数量）n试剂1 60ml×3，试剂2 60ml×1；试剂1 90ml×2，试剂2 60ml×1；n试剂1 50ml×3，试剂2 50ml×1；试剂1 60ml×2，试剂2 20ml×2；n试剂1 45ml×2，试剂2 15ml×2；试剂1 60ml×6，试剂2 60ml×2；n试剂1 45ml×1，试剂2 15ml×1；试剂1 60ml×1，试剂2 20ml×1；n试剂1 60ml×3，试剂2 20ml×3；试剂1 60ml×4，试剂2 20ml×4；n试剂1 60ml×6，试剂2 20ml×6；试剂1 24ml×2，试剂2 8ml×2； n试剂1 30ml×2，试剂2 10ml×2；试剂1 5000ml×3，试剂2 5000ml×1；n试剂1 4500ml×1，试剂2 1500ml×1；试剂1 30ml×3，试剂2 30ml×1；n100测试×1；100测试×2；100测试×3；100测试×4；n200测试×1；200测试×2；200测试×3；200测试×4；n300测试×1；300测试×2；300测试×3；300测试×4；n400测试×1；400测试×2；400测试×3；400测试×4；n500测试×1；500测试×2；500测试×3；500测试×4；n600测试×1；700测试×1；800测试×1；1000测试×1；n1200测试×1。n2.校准品规格（冻干粉末×数量）（选配）n冻干粉末×1支，以0.5ml纯化水复溶。

试剂2℃～8℃密闭避光贮存有效期为18个月，开瓶上机2℃～8℃避光贮存可稳定30天。校准品复溶后2℃～８℃避光贮存可稳定1天，-20℃保存可稳定7天，不可反复冻融。运输和贮存均应在2℃～8℃低温条件下进行。

第二类