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低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)
川械注准20162400213
成都市高新区天欣路101号
2021-01-11
2026-01-10
试剂1 N-(2-羟基-3-磺丙基)-3 , 5 -二甲氧基苯胺钠 1mmolL试剂2 化学修饰胆固醇酯酶(CEH) 1KUL胆固醇氧化酶(COD) 5KUL辣根过氧化物酶(POD) 20KUL4-氨基安替比林(4-AAP) 2mmolL低密度脂蛋白胆固醇校准品 低密度脂蛋白胆固醇 标示值见瓶签质控品:建议使用罗氏生化质控品进行质控;质控品具有批次特异性,具体信息见质控品标签及说明书。测定系统可溯源至NIST SRM 1951b;不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用。
体外定量测定人血清、人血浆样本中低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的浓度。
1、包装规格变更为:见注册证附页2、预期用途变更为:体外定量测定人血清、人血浆样本中低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的浓度。3、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。4、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。
成都市高新区天欣路101号2栋(不包含1楼1-6和1-9)和3栋1楼
见注册证附页
试剂2℃~8℃密闭避光贮存有效期为18个月,开瓶上机2℃~8℃避光贮存可稳定30天。校准品复溶后2℃~8℃避光贮存可稳定1天,-20℃保存可稳定7天,不可反复冻融。运输和贮存均应在2℃~8℃低温条件下进行。
第二类
低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)
津械注准20152400145/天津悦和康生物技术有限公司 有效期至:2025-06-14低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)
鲁械注准20152400043/中拓生物有限公司 有效期至:2025-01-14低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)
京械注准20152400799/北京首医临床医学科技有限公司 有效期至:2025-08-18低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)
京械注准20152401105/北京万泰德瑞诊断技术有限公司 有效期至:2024-11-06低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)
京械注准20152401196/柏定生物工程(北京)有限公司 有效期至:2025-11-15低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)
京械注准20162400142/艾威德(北京)医疗科技有限公司 有效期至:2024-08-29低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)
京械注准20162400518/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至:2025-03-01低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)
京械注准20162400517/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至:2025-03-01低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)
京械注准20162400548/北京九强生物技术股份有限公司 有效期至:2026-05-27低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)
黔械注准20162400054/贵州普洛迈德生物工程有限公司 有效期至:2026-07-14低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)
京械注准20162401318/北京豪迈生物工程股份有限公司 有效期至:2026-11-24低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)
京械注准20172400077/北京九州泰康生物科技有限责任公司 有效期至:2027-01-11低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)
冀械注准20172400105/河北艾驰生物科技有限公司 有效期至:2027-04-01低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)
沪械注准20162400881/上海透景诊断科技有限公司 有效期至:2026-06-09低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)
辽械注准20192400135/沈阳医陆生物科技有限公司 有效期至:2024-11-12低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)
辽械注准20192400066/沈阳思瑞迪生物技术有限公司 有效期至:2024-06-26低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)
桂械注准20222400086/广西科健邦生物技术有限公司 有效期至:2027-04-06低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)
湘械注准20212401767/夸克(湖南)生物科技有限公司 有效期至:2026-09-22低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)
京械注准20192400020/北京瑞正善达生物工程技术有限公司 有效期至:2024-01-24低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)
豫械注准20192400313/郑州点石生物技术有限公司 有效期至:2024-06-27