低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

沈阳医陆生物科技有限公司

辽械注准20192400135

注册人住所：

辽宁省沈阳市沈北新区蒲文路16-1-2-B号

批准(备案)日期：

2024-04-29

有效期至：

2029-11-12

结构及组成：

试剂1(R1)：Tris100.0mmol/L、4AAP0.6mmol/L、胆固醇氧化酶1.5KU/L、过氧化物酶7.0KU/L。试剂2(R2)：Tris100.0mmol/L、TOPS1.4mmol/L、过氧化物酶1.4KU/L。校准品：低密度脂蛋白1.12g/L。

适用范围：

用于检测人体血清中低密度脂蛋白胆固醇的含量，临床上主要用于高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

辽宁省沈阳市沈北新区蒲文路16-1-2-B号

型号规格：

R1:15ml×1、R2:5ml×1、校准品(选配)：1ml×1；R1:15ml×2、R2:5ml×2、校准品(选配)：1ml×1；R1:45ml×1、R2:15ml×1、校准品(选配)：1ml×1；R1:45ml×2、R2:30ml×1、校准品(选配)：1ml×1；R1:60m1×l、R2:20ml×1、校准品(选配)：1ml×1；R1:60ml×2、R2:40ml×1、校准品(选配)：1ml×1；R1:60ml×3、R2:60ml×1、校准品(选配)：1ml×1；R1:60ml×3、R2:30ml×2、校准品(选配)：1ml×1；R1:60ml×4、R2:40ml×2、校准品(选配)：1ml×1；R1:60ml×8、R2:40ml×4、校准品(选配)：1ml×1；R1:3000ml×1、R2:1000ml×1、校准品(选配)：1ml×1

产品储存条件及有效期：

本产品应于2℃～8℃避光存放，严禁冷冻。原包装效期为12个月；开盖后可稳定30天。校准品复溶后于2℃～8℃密封保存稳定性4天，-20℃冻存稳定性28天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法）	辽械注准20192400135	R1:60ml×3、 R2:60ml×1、校准品（选配）：1ml×1	1920.0000
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法）	辽械注准20192400135	R1:60ml×3、 R2:60ml×1、校准品（选配）：1ml×1	1920.00
江西省+耗材挂网采购项目	低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法）	辽械注准20192400135	R1:60ml×3、 R2:60ml×1、校准品（选配）：1ml×1	1920.0000