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低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法）

国产有效注册第二类

产品名称：

低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法）

注册人名称：

北京九强生物技术股份有限公司

京械注准20162400548

注册人住所：

北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层

批准(备案)日期：

2021-05-28

有效期至：

2026-05-27

结构及组成：

试剂1：N-(2-羟基-3-磺丙基)-3,5-二甲基苯胺 (HSDA) 1.0mmolL 、七水合硫酸镁（MgSO4•7H2O） 2.5mmolL、Good’s缓冲液（pH7.0）50mmolL；试剂2：胆固醇酯酶 1.0UL、胆固醇氧化酶 2.0UL、过氧化物酶 10UL、氨基安替比林（4-AA） 2.5mmolL、Good’s缓冲液（pH7.0）50mmolL；校准品（冻干粉）：人血清基质 ≥30%、低密度脂蛋白胆固醇 2～5 mmolL；质控品（冻干粉）：人血清基质 ≥30%、低密度脂蛋白胆固醇水平1：1.5～3 mmolL、水平2：水平2：2.5～4.5 mmolL、水平3：3.5～6.5 mmolL。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇的含量。

生产地址：

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号

型号规格：

试剂1:4×90mL、试剂2:2×60mL；试剂1:6×60mL、试剂2:2×60mL；试剂1:2×60mL、试剂2:2×20mL；试剂1：2×90mL、试剂2：1×60mL；试剂1：3×60mL、试剂2：1×60mL；试剂1：2×48mL、试剂2：2×16mL；试剂1：5×42mL、试剂2：2×35mL；试剂1：24×4.2mL、试剂2：12×2.9mL；试剂1：6×78mL、试剂2：3×52mL；试剂1：6×20mL、试剂2：2×20mL；试剂1：6×30mL、试剂2：3×20mL；试剂1:1×60mL、试剂2:1×20mL；试剂1:2×18mL、试剂2:1×12mL； 2880测试盒（试剂1：6×60mL、试剂2：2×60mL）；试剂1：6×60mL、试剂2：6×20mL；试剂1：3×60mL、试剂2：3×20mL；试剂1:1×45mL、试剂2:1×15mL；试剂1:1×18mL、试剂2:1×6mL；试剂1:24×3.8mL、试剂2:12×2.6mL；试剂1:12×3.8mL、试剂2:6×2.6mL；试剂1:1×48mL、试剂2:1×16mL；试剂1:1×60mL、试剂2:1&

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃密封避光保存，有效期18个月。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：京药监械(准)字2012第2400565号