全自动化学发光免疫分析仪-国械注准20183220333-器械数据

产品名称：

全自动化学发光免疫分析仪

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20183220333

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区经海二路29号院8号楼

批准(备案)日期：

2018-08-12

有效期至：

2023-08-11

结构及组成：

检测部分、液路部分、控制部分、机械部分、计算机、触控显示器、键盘和条码扫描器组成。

适用范围：

该产品采用基于酶的间接化学发光法和或基于吖啶酯类直接化学发光反应原理，与相应检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆和尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括肿瘤标志物类和激素类等多种检测项目。

变更情况：

2021-04-28 “注册人名称：北京中航赛维生物科技有限公司；生产地址：北京市北京经济技术开发区经海二路29号院8号楼二层和一层东侧”变更为“注册人名称：北京贝尔医疗设备有限公司；生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地仲景路15号院1号楼1 层、2 层、4 层”。

生产地址：

北京市北京经济技术开发区经海二路29号院8号楼二层和一层东侧

型号规格：

VI-200

管理类别：

第三类

备注：

原《分类目录》产品分类编码为6840。