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天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(天门冬氨酸底物法)

国产有效注册第二类

产品名称：

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(天门冬氨酸底物法)

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

桂械注准20172400105

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2017-05-12

有效期至：

2027-05-11

结构及组成：

试剂一：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液 100mmol/L、还原型辅酶Ⅰ（NADH） 0.38mmol/L、乙二胺四乙酸（EDTA） 5.0mmol/L、乳酸脱氢酶（LDH） 4.0KU/L；试剂二：L-天冬氨酸 600mmol/L、α-酮戊二酸 42mmol/L、苹果酸脱氢酶（MDH） 4.0KU/L。注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。

适用范围：

用于医疗卫生部门定量检测血液标本中的天门冬氨酸氨基转移酶含量。

变更情况：

同意该产品变更如下：1、预期用途由：“用于医疗卫生部门定量检测血液标本中的天门冬氨酸氨基转移酶含量。”变更为“用于医疗卫生部门定量检测血清样本中的天门冬氨酸氨基转移酶（AST）含量。临床上主要用于病毒性肝炎、阻塞性黄疸、心肌梗死的辅助诊断。”；2、主要组成成分由：“试剂一：Tris缓冲液 100mmol/L NADH 0.38mmol/L EDTA 5.0mmol/L LDH 4.0KU/L；试剂二：L-天冬氨酸 600mmol/L α-酮戊二酸 42mmol/L MDH 4.0KU/L。注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。”变更为“试剂一：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液 100mmol/L、还原型辅酶Ⅰ（NADH） 0.38mmol/L、乙二胺四乙酸（EDTA） 5.0mmol/L、乳酸脱氢酶（LDH） 4.0KU/L；试剂二：L-天冬氨酸 600mmol/L、α-酮戊二酸 42mmol/L、苹果酸脱氢酶（MDH） 4.0KU/L。注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。”；3、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。

生产地址：

桂林市高新区信息产业园D-07号

型号规格：

试剂一20mL×1试剂二10mL×1/盒、n试剂一40mL×3试剂二20mL×3/盒、n试剂一50mL×4试剂二50mL×2/盒、n试剂一60mL×4试剂二60mL×2/盒、n试剂一60mL×3试剂二30mL×3/盒、n试剂一80mL×2试剂二40mL×2/盒。

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：未开启的产品2℃～8℃避光密封存放；已开启的产品2℃～8℃存放。trn2.产品有效期：未开启的产品有效期为12个月；已开启的产品有效期为1个月。

管理类别：

第二类