可吸收螺钉-国械注准20253131339-器械数据

产品名称：

可吸收螺钉

注册人名称：

南京普立蒙医疗科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253131339

注册人住所：

南京江北新区药谷大道11号加速器二期07栋5层

批准(备案)日期：

2025-07-10

有效期至：

2030-07-09

结构及组成：

该产品由可吸收螺钉与金属适配器组成。可吸收螺钉由符合YY/T 0661标准的L-乳酸-D,L-乳酸共聚物(L-乳酸：D,L-乳酸为80：20，牌号为PURASORB® PLDL 8058)制成，金属适配器(辅助螺钉旋入，不与人体接触)由符合ASTM F899标准规定的316不锈钢材料制成。产品以无菌状态提供，经辐射灭菌，一次性使用。灭菌有效期3年。

适用范围：

与合适的辅助固定装置(如坚强固定植入物，石膏或支具)配合使用，用于非承重部位的骨折内固定术、截骨术、关节固定术中骨折部位的固定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京江北新区华康路122号加速器四期06栋3层,南京江北新区药谷大道11号加速器二期07栋5层

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：