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一次性使用腹腔镜用穿刺器

国产失效注册

产品名称：

一次性使用腹腔镜用穿刺器

注册人名称：

泰戈斯医疗器械(江苏)有限公司

苏械注准20152150625

注册人住所：

苏州高新区锦峰路8号17号楼

批准(备案)日期：

2015-06-11

有效期至：

2020-06-10

结构及组成：

一次性使用腹腔镜用穿刺器主要由按钮、注气阀、套管、穿刺芯组成。根据不同的零件配制可以组成无刀穿刺器、防污穿刺器、助理穿刺器;根据穿刺芯的尺寸不同,穿刺器可分为5)8)10)11)12)15共六种型号;穿刺器的原材料主要有ABS、PC、06Cr19Ni10等组成。根据出厂方式:产品分为单个穿刺器、套管及组套形式出厂。穿刺器的注气阀、密封帽应有良好的密封性,经4kPa气压,应无泄漏。产品应无菌。

适用范围：

供腹腔镜检查和手术过程中,对人体腹壁组织穿刺,建立腹腔手术的工作通道用。

变更情况：

医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20140062号。

生产地址：

苏州高新区锦峰路8号江苏医疗器械科技产业园17号楼南半楼3楼,二楼205～211,一楼101～102

型号规格：

OATS5)OATL5)OATX5)OATS8)OATL8)OATX8)OATS10)OATL10)OATX10)OATS11)OATL11)OATX11)OATS12)OATL12)OATX12)OATS15)OATL15)OATX15SFTS5)SFTL5)SFTX5)SFTS8)SFTL8)SFTX8)SFTS10)SFTL10)SFTX10)SFTS11)SFTL11)SFTX11)SFTS12)SFTL12)SFTX12)SFTS15)SFTL15)SFTX15ATS5)ATL5)ATX5)AT