膝关节假体Knee Joint Prostheses-国械注进20163461252-器械数据

产品名称：

膝关节假体Knee Joint Prostheses

注册人名称：

Zimmer Inc.

注册(备案)号：

国械注进20163461252

注册人住所：

345 E. Main St., Warsaw, IN 46580, USA

批准(备案)日期：

2016-03-30

有效期至：

2021-03-29

结构及组成：

该产品由股骨部件、关节衬垫(关节面)、胫骨托(金属胫骨平台)、聚乙烯胫骨平台组成,聚乙烯胫骨平台含有显影丝。股骨部件由符合ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成,关节衬垫(关节面)和聚乙烯胫骨平台由符合ISO 5834-2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成,胫骨托(金属胫骨平台)由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成,显影丝由符合ISO 5832-1标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。股骨部件和胫骨托(金属胫骨平台)表面有聚甲基丙稀酸甲酯涂层。灭菌

适用范围：

做为骨水泥型膝关节假体使用,适用于预期承重ROM小于或等于155度时的单髁膝关节置换。

代理公司：

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

代理公司地址：

上海市外高桥保税区荷丹路190号2层A部位

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

2016-07-08 “代理人住所:上海市外高桥保税区荷丹路190号2层A部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。

生产地址：

1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA