血糖试条(葡萄糖氧化酶法)-桂械注准20192400122-器械数据

产品名称：

血糖试条(葡萄糖氧化酶法)

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

注册(备案)号：

桂械注准20192400122

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2024-04-09

有效期至：

2029-09-24

结构及组成：

产品由血糖试条和代码卡组成。优元血糖试条主要由印刷有导电材料的基片、酶试剂块和双面胶组成。酶试剂块的成分主要为：葡萄糖氧化酶(约1.5U)、铁氰化钾(约50μg)、其他成分(约45μg)。

适用范围：

用于定量检测人体毛细血管全血或静脉全血中葡萄糖浓度；仅供医疗机构使用；本产品只用血糖水平的监测及血糖异常的初筛，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2019年12月13日同意该企业该产品变更,具体变更详见附件:产品说明书变更情况对比表。2024年04月09日 1、主要组成成分由“本产品主要由印刷有导电材料的基片、酶试剂块和双面胶组成。酶试剂块的成份主要为：葡萄糖氧化酶（约1.5U）、铁氰化钾（约50μg）、其他成分(约45μg)；”变更为“产品由血糖试条和代码卡组成。优元血糖试条主要由印刷有导电材料的基片、酶试剂块和双面胶组成。酶试剂块的成分主要为：葡萄糖氧化酶（约1.5U）、铁氰化钾（约50μg）、其他成分(约45μg)。”； 2、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。

生产地址：

桂林市九华路东巷4号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

储存条件：血糖试条应储存在2℃～30℃干燥处，避免阳光直射、高温、潮湿环境，切不可冷冻。有效期：包装完好的产品有效期为18个月，筒装试条开启后正确储存条件下产品有效期为3个月；单条袋装试条开启后应在5分钟内完成测试。

管理类别：

Ⅱ

备注：