血糖试条(葡萄糖氧化酶法)-苏械注准20172401764-器械数据

产品名称：

血糖试条(葡萄糖氧化酶法)

注册人名称：

注册(备案)号：

苏械注准20172401764

注册人住所：

南京市高新技术产业开发区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园二期E栋3层

批准(备案)日期：

2017-09-14

有效期至：

2022-09-13

变更情况：

原注册证苏食药监械(准)字2013第2401188号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20050097号。

生产地址：

南京市高新技术产业开发区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园二期E栋3层

型号规格：

25条(5mm×30mm)瓶、25条(5mm×30mm)瓶*2瓶盒、25条(5mm×30mm)盒、25条(6mm×35mm)瓶、25条(6mm×35mm)瓶*2瓶盒、25条(6mm×35mm)盒

预期用途：

用于体外定量检测人体新鲜毛细血管全血中葡萄糖浓度,检测部位可以是手指、手掌以及上臂。

主要组成成分：

血糖试条(葡萄糖氧化酶法)由血糖试条、校准条组成。每片血糖试条包含:葡萄糖氧化酶≥0.4活性单位;磷酸盐缓冲剂≥0.02mg。校准条为68KΩ固定电阻的校准条。