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便携式彩色多普勒超声系统

国产失效注册第三类

产品名称：

便携式彩色多普勒超声系统

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20193061691

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2019-03-13

有效期至：

2024-03-12

结构及组成：

产品由主机、探头和选配件组成。其中可配置的硬件选配件有：探头扩展器、ECG、脚踏开关（971-SWNOM）、台车（UMT-500UMT-500Plus）、电池组、WIFI。可配置的软件选配件有：IMT组件，CW组件，iScape宽景成像组件，Free Xros M组件，Free Xros CM组件，TDI组件（组织多普勒），TDI定量分析组件，DICOM组件，造影组件，造影定量分析组件，弹性成像组件，Stress Echo组件（负荷成像），组织追踪定量分析组件，iWorks，iNeedle，应用测量包，3D4D组件。探头、穿刺架详见产品技术要求。

适用范围：

用于临床超声诊断检查。

变更情况：

2021-08-11 产品技术要求变化见《产品技术要求变化对比表》。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

M9、M9CV、M9 Pro、M9 Super

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3231663号