数字化X射线摄影系统-沪械注准20222060097-器械数据

产品名称：

数字化X射线摄影系统

注册人名称：

注册(备案)号：

沪械注准20222060097

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区张江路1206号9幢4楼405-2室

批准(备案)日期：

2022-07-11

有效期至：

2027-07-10

结构及组成：

产品组成包括X射线发生装置(包括电源逆变装置、X射线管组件、限束器）、数字化X射线成像设备（包括数字平板探测器、图像采集处理工作站、图像采集处理软件Ti-DROC 发布版本V1）、附属设备含电源分配单元、检查舱（包括机架、运动装置及内外饰）。产品具体组成见附页。

适用范围：

产品同时采集正、侧位X射线图像、用于骨与关节的轮廓成像，供临床辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所变更为：上海市浦东新区联创路269号1幢1层101室。;本文件与“沪械注准20222060097”医疗器械注册证共同使用。;2023-01-04

生产地址：

上海市浦东新区莲溪路1151号，绿科路271号2幢第一层（4号厂房第一层)

型号规格：

Ti-WISH-ⅠL

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：