血红蛋白分析仪-浙械注准20232221967-器械数据

产品名称：

血红蛋白分析仪

注册人名称：

杭州博旭生物技术有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20232221967

注册人住所：

浙江省杭州市莫干山路1418-23号1幢701室、705室（上城科技工业基地）

批准(备案)日期：

2024-05-09

有效期至：

2028-11-19

结构及组成：

血红蛋白分析仪由主机和附件组成。主机由液晶显示屏(LCD)、按键、试纸条支架、电池盖、USB端口、打印机端口、电路板(内含数据分析处理软件和LED光源)、外壳组成；BC-102型电路板中包含蓝牙数据传输模块。附件为质控条和采血笔(选配，已取得医疗器械注册证书/医疗器械备案凭证的产品)。

适用范围：

产品基于光反射原理，与配套的血红蛋白试纸条(干化学法)配套使用，供医疗机构检测人体血液样本中的血红蛋白含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所由浙江省杭州市莫干山路1418-25号1幢三层301-303室（上城科技工业基地）变更为浙江省杭州市莫干山路1418-23号1幢701室、705室（上城科技工业基地）；生产地址由浙江省杭州市莫干山路1418-25号2幢C座一层变更为浙江省杭州市莫干山路1418-50号1幢5层。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

生产地址：

浙江省杭州市莫干山路1418-50号1幢5层

型号规格：

BC-101、BC-102

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：