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全自动五分类血细胞分析仪

国产失效注册

产品名称：

全自动五分类血细胞分析仪

注册人名称：

长春迪瑞医疗科技股份有限公司

吉食药监械(准)字2013第2400193号

批准(备案)日期：

2013-12-02

有效期至：

2017-12-01

结构及组成：

产品主要结构:仪器由机械运动、液路、光学、电子控制、软件等系统组成。性能指标:1.仪器空白计数:a)RBC≤0.05×1012/L;b)WBC≤0.5×109/L;c)HGB≤2g/L;d) PLT≤10×109/L。2.线性:分析仪的线性范围和线性误差应符合表1的要求:表1 线性范围和线性误差参数线性范围线性误差WBC (1.0-10.0)×109/L 不超过±0.5×109/L(10.1-99.9)×109/L 不超过±5%RBC (0.30-1.00)×1012/L 不超过±0.05×101

适用范围：

是专业人员使用的体外诊断医疗设备,用于测试血液中红细胞和血小板的数目以及体积分布、血红蛋白的浓度、白细胞的总数并进行五分群,为临床诊断提供依据。

产品标准编号：

YZB/吉0086-2013《BF系列全自动五分类血细胞分析仪》

生产地址：

长春市高新技术开发区云河街95号