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全自动五分类血细胞分析仪

国产有效注册第二类

产品名称：

全自动五分类血细胞分析仪

注册人名称：

深圳辉迈医疗技术有限公司

粤械注准20182220509

注册人住所：

深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1008号艺晶公司15栋102

批准(备案)日期：

2022-08-17

有效期至：

2028-04-22

结构及组成：

主要由主机和附件组成。主机包括自动进样系统、数据计算及处理系统。附件由试剂系统和废液系统组成。

适用范围：

供临床检验中作血液细胞计数、白细胞五分类、血红蛋白浓度测量。

变更情况：

2023-03-31: 1、注册人住所由“深圳市光明区马田街道石家社区后底坑同富工业区16号1101 A区”变更为“深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1008号艺晶公司15栋102”。\\r\\n2、生产地址由“深圳市光明区马田街道石家社区后底坑同富工业区16号1101A区”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）”。

生产地址：

广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）

型号规格：

AC 610、AC 611、AC 612、 AC 613、 AC 614、AC 615、AC 616、AC 617、AC 630、AC 631、 AC 632、AC 633、 AC 634、AC 635、AC 636、AC 637

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20182220509”注册证共同使用。\\r\\n受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司\\r\\n新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-01血液学分析设备