D-二聚体测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20162400207

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2020-09-25

有效期至：

2025-09-24

结构及组成：

R1：Good’s缓冲液，氯化钠，葡聚糖 70，防腐剂；R2：Good’s缓冲液，包被了抗D-二聚体抗体的聚苯乙烯粒子，防腐剂；校准品、质控品：Good’s缓冲液，牛血清白蛋白，D-二聚体，防腐剂。

适用范围：

产品供医疗机构用于定量检测人血浆样本中D-二聚体的浓度，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1. 医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共2页）。\\n2. 产品技术要求包装规格变更及文字性变更，详见附件2(共2页）。\\n3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、包装规格变更、延长试剂开瓶有效期及文字性变更，详见附件3(共3页）。;本文件与“沪械注准20162400207”注册证共同使用。;2020-02-03

生产地址：

上海市徐汇区钦州北路1189号

型号规格：

详见附表。

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光,12个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	D-二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	沪械注准20162400207	120ml： R1 2×48mL，R2 2×12mL，校准品 5×0.5mL，质控品 2×1mL	13695.0000
江西省+动态第40批	D-二聚体测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)	沪械注准20162400207	（1530T）： R1：3×510T，R2：1×1530T，校准品：5×0.5mL，质控品：2×1mL	38250.0000
江西省+动态第40批	D-二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	沪械注准20162400207	（570T）：R1：1×570T，R2：1×570T，校准品：5×0.5mL，质控品：2×1mL	21673.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	沪械注准20162400207	规格24（570T）：R1：1×570T,R2：1×570T	21671.4000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	沪械注准20162400207	规格13（1530T）：R1：3×510T，R2：1×1530T，校准品：5×0.5mL，质控品：2×1mL	38250.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	沪械注准20162400207	规格3（120mL）：R1：2×48mL，R2：2×12mL，校准品：5×0.5mL，质控品：2×1mL	15768.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	沪械注准20162400207	规格11（570T）：R1：1×570T，R2：1×570T，校准品：5×0.5mL，质控品：2×1mL	21672.9960
江西省+动态第60批	D-二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	沪械注准20162400207	（120mL）：R1：2×48mL，R2：2×12mL	27000.0000
江西省+动态第60批	D-二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	沪械注准20162400207	（1530T）： R1：3×510T，R2：1×1530T	38250.0000
江西省+动态第60批	D-二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	沪械注准20162400207	（570T）：R1：1×570T，R2：1×570T	21673.0000