人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂盒(胶体金法)-鄂食药监械(准)字2012第2401676号(更)-器械数据

产品名称：

人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

武汉康珠生物技术有限公司

注册(备案)号：

鄂食药监械(准)字2012第2401676号(更)

批准(备案)日期：

2014-09-26

有效期至：

2016-03-08

结构及组成：

产品性能:1物理性状1.1外观铝箔袋不能有破损、划伤及污渍;试纸条应放置在测试盒里的正确位置,不偏移,膜上应平整无污渍,无划痕;塑料卡外壳应光滑平整,无划伤、开裂、变形及污渍。1.2尺寸膜条宽度应不小于2.5mm。1.3液体移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。2．最低检出量本检测试剂盒对人绒毛促性腺激素(HCG)最低检测量为25mIU/mL。3．特异性用浓度为500mIU/mLhLH、1000mIU/mLhFSH、1000IU/mLhTSH的特异性质控参考品进行检测,结果均为阴性。4．阴性符合率

适用范围：

本试剂盒适用于定性检测待测样品中可能存在的人绒毛膜促性腺激素,供各级医疗机构对疑似早孕者进行初步诊断及测试者在家中作自我检测用。

产品标准编号：

YZB/鄂1021-2014

生产地址：

武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号

型号规格：

测试条:1人份/盒、20人份/盒、25人份/筒(4筒/盒)、50人份/筒(4筒/盒)、50人份/盒、100人份/盒测试卡:1人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒测试笔:1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒