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血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

长沙楚翔生物科技有限公司

湘械注准20212400121

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602房

批准(备案)日期：

2021-07-13

有效期至：

2026-01-14

结构及组成：

R1：检测试剂1：Tris 12.1g/L，聚乙二醇6000 10.0g/L；R2：检测试剂2：兔抗人血清淀粉样蛋白A抗体包被的胶乳颗粒悬浊液 30mL/L；校准品组成：十二水合磷酸氢二钠 4.5g/L，二水合磷酸二氢钠 0.48g/L，牛血清白蛋白40g/L，血清淀粉样蛋白A；质控品组成：十二水合磷酸氢二钠 4.5g/L，二水合磷酸二氢钠 0.48g/L，牛血清白蛋白40g/L，血清淀粉样蛋白A。校准品、质控品定值依批次而定，具体见对应批次的赋值单。不同批号试剂盒中各试剂组分不可以互换。

适用范围：

用于检测血清中淀粉样蛋白A的含量，主要作为一种非特异性验证指标。

变更情况：

变更时间：2021-07-13n变更内容：1、变更住所，由“长沙高新开发区麓龙路199号麓谷商务中心BCD座515B40房（集群注册）”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602房”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年03月09日。

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604号房

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

本品2℃～8℃密闭避光储存，有效期为12个月。试剂开瓶上机2℃～8℃避光稳定30天；校准品、质控品复溶后在2～8℃密封避光稳定6天，-20℃密封避光稳定29天。

管理类别：

第二类

备注：

医疗器械注册人制度