血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

桂械注准20222400193

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2022-07-06

有效期至：

2027-07-05

结构及组成：

试剂一：磷酸盐缓冲液 200mmol/L、聚乙二醇6000 1.5%～3.0%、叠氮钠 1g/L。rn试剂二：磷酸盐缓冲液 200mmol/L、血清淀粉样蛋白A抗体致敏胶乳 25%～35%、叠氮钠 1g/L。rn校准品、质控品：磷酸缓冲液、血清淀粉样蛋白A、牛血清白蛋白、叠氮钠。rn注：1.校准品标示值：见校准品瓶签或标示值表。rn2.溯源性：校准品溯源至国际标准物质NIBSC 92/680。rn3.质控品可接受区间：见质控品瓶签或靶值及可接受区间表。rn4.不同批号试剂盒中各组分不能互换。

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆样本中血清淀粉样蛋白A的含量。主要作为一种非特异性炎症指标。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

桂林市高新区信息产业园D-07号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：未开启的产品在2℃～8℃避光密封存放，勿冰冻。rn2.产品有效期：未开启产品在规定储存条件下有效期为12个月；已开启的试剂，如未用完，应在2℃～8℃下保存，有效期为30天；校准品、质控品开启后于2℃～8℃密封保存，有效期为30天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	桂械注准20222400193	试剂一 60mL×1 试剂二 15mL×1 \\n校准品(5水平) 1mL×5 \\n质控品水平1 1mL×1 水平2 1mL×1	6750.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	桂械注准20222400193	试剂一 40mL×1 试剂二 10mL×1 \\n校准品(5水平) 1mL×5 \\n质控品水平1 1mL×1 水平2 1mL×1	4500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	桂械注准20222400193	试剂一 20mL×1 试剂二 5mL×1 \\n校准品(5水平) 1mL×5 \\n质控品水平1 1mL×1 水平2 1mL×1	2250.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	桂械注准20222400193	试剂一 20mL×1 试剂二 5mL×1 校准品(5水平) 1mL×5 质控品水平1 1mL×1 水平2 1mL×1	2250.00
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2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	桂械注准20222400193	试剂一 60mL×1 试剂二 15mL×1 校准品(5水平) 1mL×5 质控品水平1 1mL×1 水平2 1mL×1	6750.00
江西省+动态第57批	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	桂械注准20222400193	试剂一 60mL×1 试剂二 15mL×1 校准品(5水平) 1mL×5 质控品水平1 1mL×1 水平2 1mL×1	6750.0000
江西省+动态第57批	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	桂械注准20222400193	试剂一 40mL×1 试剂二 10mL×1 校准品(5水平) 1mL×5 质控品水平1 1mL×1 水平2 1mL×1	4500.0000
江西省+动态第57批	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	桂械注准20222400193	试剂一 20mL×1 试剂二 5mL×1 校准品(5水平) 1mL×5 质控品水平1 1mL×1 水平2 1mL×1	2250.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十七批）	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	桂械注准20222400193	试剂一 60mL×1 试剂二 15mL×1 校准品(5水平) 1mL×5 质控品水平1 1mL×1 水平2 1mL×1	6750