全自动化学发光免疫分析仪-国械注准20183220595-器械数据

产品名称：

全自动化学发光免疫分析仪

注册人名称：

北京热景生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20183220595

注册人住所：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢

批准(备案)日期：

2018-12-19

有效期至：

2023-12-18

结构及组成：

该产品主要包含样本盘模块、耗材库模块、样本加样模块、试剂盘模块、反应盘模块、磁分离模块、试剂加样模块、装载模块、转运模块、电气控制模块和控制软件（版本号1.0）

适用范围：

该产品采用3-（2-螺旋金刚烷）-4-甲氧基-4-（3-磷氧酰）-苯基-1，2-二氧环乙烷二钠盐（AMPPD）和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的免疫检测试剂盒一起使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液及其他体液样本中被检测物的定量或定性检测。包括肿瘤类、心脑血管类、炎症类、肾功类、激素类、骨代谢类、病原体类等7个类别。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-06-29 “生产地址:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢”变更为“生产地址:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永大路38号院6幢二层”。

生产地址：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢

型号规格：

C2000

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原《分类目录》产品编码为6840。