气腹机-浙食药监械(准)字2009第2540674号-器械数据

产品名称：

气腹机

注册人名称：

杭州好克光电仪器有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2009第2540674号

批准(备案)日期：

2009-11-18

有效期至：

2013-11-17

结构及组成：

产品主要由充气系统、压力监控系统、流量监控系统和过压报警系统组成。产品工作时,待腹腔内的压力稳定后腹腔内的实际压力与气腹机显示的压力之间的偏差不大于3mmHg;气体的输入、输出接头的连接部位无气体泄漏现象;产品工作时表面温度不大于45℃;输出的气体实际流速与显示值之间的偏差不大于(气体流量＜8L/min时允差2L/min,气体流量≥8L/min时允差35%);产品具有过压报警装置,当腹腔内的压力高于设定压力4mmHg时,报警装置应启动,同时停止气体的释放;产品的电气安全性能符合注册产品标准的要求。

适用范围：

产品主要用于腹腔镜微创手术时向腹腔内充气形成气腹,提供手术的空间和视野。

产品标准编号：

YZB/浙 0402-2009《气腹机》

型号规格：

HK-3000型、HK-1600型