融合器-国食药监械(准)字2012第3461603号-器械数据

产品名称：

融合器

注册人名称：

浙江科惠医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2012第3461603号

注册人住所：

金华市仙华南街466号

批准(备案)日期：

2012-12-19

有效期至：

2016-12-18

结构及组成：

该产品由符合YY/T0660要求的PEEK-OPTIMA LT1 聚醚醚酮聚合物材料制成,内部嵌有由符合GB/T13810要求的TA3纯钛材料制成的起显影作用的标记销,产品为灭菌包装。

适用范围：

融合器与预装的钛合金制造的固定板或螺栓等构成稳定的内固定系统,用于腰骶椎融合的内固定治疗。

变更情况：

变更日期:2015.07.06,“ 浙江科惠医疗器械有限公司”变更为“浙江科惠医疗器械股份有限公司”。变更日期:2016.03.24,“注册人住所:金华市仙华南街466号;生产地址:金华市仙华南街466号”变更为“注册人住所:浙江省金华市婺城区仙华南街466号;生产地址:浙江省金华市婺城区仙华南街466号”。

产品标准编号：

YZB/国 5746-2012《融合器》

生产地址：

金华市仙华南街466号