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游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

深圳市爱康试剂有限公司

粤械注准20202400095

注册人住所：

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501

批准(备案)日期：

2021-10-08

有效期至：

2025-01-16

结构及组成：

试剂盒由磁微粒、酶标记物、生物素、校准品1、校准品2、校准品3、校准品4、校准品5、校准品6、质控品1、质控品2组成。其中:rn磁微粒:包被着链霉亲和素的超顺磁性微粒,悬浮于缓冲液;0.01mol/L PBS（磷酸盐缓冲液）,含0.05%ProClin-300（防腐剂）;rn酶标记物:鼠抗游离三碘甲状腺原氨酸抗体（鼠单抗,IgG）-碱性磷酸酶标记物;0.01mol/L PBS（磷酸盐缓冲液）,含0.05%ProClin-300（防腐剂）;rn生物素:生物素化游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）;0.01mol/L PBS（磷酸盐缓冲液）,含8-苯胺-1萘磺酸盐（ANS）以及0.05%ProClin-300（防腐剂）;rn校准品1:0.01mol/L PBS（磷酸盐缓冲液）,含0.05%ProClin-300（防腐剂）;rn校准品2-6:游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）, 0.01mol/L PBS（磷酸盐缓冲液）,含0.05%ProClin-300（防腐剂）,浓度值详见标签;rn质控品1/2:游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）, 0.01mol/L PBS（磷酸盐缓冲液）,含0.05%ProClin-300。

适用范围：

该试剂盒用于定量检测人血清和（或）血浆中游离三碘甲状腺原氨酸的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。

变更情况：

2021-10-09: 1、生产地址由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501”变更为“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”。

生产地址：

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501

型号规格：

1×50人份/盒；2×50人份/盒；1×100人份/盒；2×100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2～8℃环境下避光储存，可稳定保存12个月。上机使用后，在2～8℃环境下直立放置、避光储存，最长可储存28天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202400095”注册证共同使用。