灌肠器-浙食药监械(准)字2013第2660118号-器械数据

产品名称：

灌肠器

注册人名称：

浙江康力迪医疗用品有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2013第2660118号

批准(备案)日期：

2013-02-19

有效期至：

2017-02-19

结构及组成：

产品由贮液瓶、冲洗导管、单向安全阀及吸液垫、手套组成。冲洗导管由聚乙烯材料制成。灌肠器各连接部件正常使用时,应畅通无阻,灌肠液能从冲洗导管顺利流出;吸液垫的吸水比大于1:3;产品初始污染菌数:灌肠器管道内腔≤10cfu/件次,外部≤100cfu/件次;灌肠器不得检出大肠菌群、致病性化脓菌、真菌;冲洗导管应无皮肤刺激反应;冲洗导管细胞毒性应不大于I级;冲洗导管应无迟发型超敏反应。

适用范围：

产品供临床直肠镜检查和手术前的清洗灌肠用。

产品标准编号：

YZB/浙 3529-2013 《灌肠器》

生产地址：

乐清市柳市镇上五宅东山工业区

型号规格：

110mL、250mL