梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)-国食药监械(准)字2014第3400577号-器械数据

产品名称：

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3400577号

注册人住所：

上海市浦东新区下沙镇工业园区鹤立路

批准(备案)日期：

2014-03-31

有效期至：

2018-03-30

变更情况：

变更日期:2016.01.06,“注册人住所:上海市浦东新区下沙镇工业园区鹤立路”变更为“注册人住所:上海市浦东新区航头镇工业园区鹤立路”。

产品标准编号：

YZB/国 1237-2014

生产地址：

上海浦东新区上海国际医学园区青黛路518号

型号规格：

盒型:10人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒。条型:10人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒。

预期用途：

该产品用于定性检测人静脉全血、血清或血浆样本中的梅毒螺旋体抗体。

主要组成成分：

1.梅毒螺旋体抗体检测试剂卡/条:内含包被有重组梅毒特异性抗原、羊抗兔IgG多克隆抗体及兔IgG多克隆抗体的试剂条。2.加样吸管。产品有效期:4～30℃避光储存,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。