血清淀粉样蛋白A（SAA）校准品

国产失效注册第二类

产品名称：

血清淀粉样蛋白A（SAA）校准品

注册人名称：

深圳普门科技股份有限公司

粤械注准20182401035

注册人住所：

深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦

批准(备案)日期：

2023-03-31

有效期至：

2023-12-03

结构及组成：

主要由重组人血清淀粉样蛋白A、磷酸盐、牛血清白蛋白组成。

适用范围：

本产品用于临床检验中血清淀粉样蛋白A系统的校准。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2019-12-05: 1、生产地址由“深圳市光明新区公明办事处楼村社区鲤鱼河工业区振兴路37号F栋2楼B区、G栋4楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-6楼、9楼”。nn2023-04-03: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层”变更为“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦”。rn2、生产地址由“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-6楼、9楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）”。

生产地址：

广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）

型号规格：

5×0.5mL，5×1.0mL；包含水平1、水平2、水平3、水平4、水平5共计5种不同浓度

产品储存条件及有效期：

1、在2～8℃密封条件下有效期为12个月，复溶后2～8℃保存14天。2、生产日期及使用期限见外盒或瓶标签，请在试剂盒标识的有效期前使用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20182401035”注册证共同使用。rn受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	血清淀粉样蛋白A（SAA）校准品	粤械注准20182401035	5x1.0mL包含水平1、水平2、水平3、水平4、水平5五个不同浓度	3000.0000
江西省+动态第45批	serum amyloid Protein A Calibrator 血清淀粉样蛋白A(SAA)校准品	粤械注准20182401035	5x0.5mL,5x1.0mL;包含水平1、水平2、水平3、水平、4、水平。5共计5种不同浓度	2500.0000
江西省+动态第40批	血清淀粉样蛋白A（SAA）校准品	粤械注准20182401035	5x0.5mL包含水平1、水平2、水平3、水平4、水平5五个不同浓度	1500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血清淀粉样蛋白A（SAA）校准品	粤械注准20182401035	5X0.5mL	1300.0000