血清淀粉样蛋白A（SAA）校准品

国产失效注册第二类

产品名称：

血清淀粉样蛋白A（SAA）校准品

注册人名称：

武汉明德生物科技股份有限公司

鄂械注准20192402758

注册人住所：

武汉市东湖开发区关东科技园东信路特1号留学生创业园E栋2楼

批准(备案)日期：

2019-07-18

有效期至：

2024-07-17

结构及组成：

本校准品由C1、C2、校准卡组成，其中C1含重组SAA浓度约为20 μg/mL的Tris Hcl缓冲液，C2含重组SAA浓度约为80 μg/mL的Tris Hcl缓冲液，校准卡1份。具体内容详见说明书。

适用范围：

本产品与明德血清淀粉样蛋白A（SAA）试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）配套使用，适用于对血清淀粉样蛋白A（SAA）项目进行检测时的校准。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-04-23:附件由【产品技术要求、产品说明书】变更为【产品技术要求变更、产品说明书变更】;本文件与“血清淀粉样蛋白A（SAA）校准品”注册证共同使用。2022-01-10:生产地址由【1. 武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋 2. 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房】变更为【1、武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋；2、武汉市东湖新技术开发区高新二路388 号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25 幢1层3、4号房；3、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房。】;2022-04-29:包装规格由【C1：2.0 mL；C2：2.0 mL】变更为【C1：0.5 mL，C2：0.5 mL；nC1：1.0 mL，C2：1.0 mL；nC1：2.0 mL，C2：2.0 mL。】;本文件与“血清淀粉样蛋白A（SAA）校准品”注册证共同使用。

生产地址：

1. 武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋 2. 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房

型号规格：

C1：2.0 mL；C2：2.0 mL

产品储存条件及有效期：

2024-07-17

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	血清淀粉样蛋白A（SAA）校准品	鄂械注准20192402758	C1：2.0mL，C2：2.0mL	480.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血清淀粉样蛋白A（SAA）校准品	鄂械注准20192402758	C1：0.5mL，C2：0.5mL	120.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血清淀粉样蛋白A（SAA）校准品	鄂械注准20192402758	C1：1.0mL，C2：1.0mL	240.0000
江西省+动态第54批	血清淀粉样蛋白A（SAA）校准品	鄂械注准20192402758	C 1：2.0 m L，C 2：2.0 m L	480.0000
江西省+动态第54批	血清淀粉样蛋白A（SAA）校准品	鄂械注准20192402758	C 1：0.5 mL，C 2：0.5 m L	120.0000
江西省+动态第54批	血清淀粉样蛋白A（SAA）校准品	鄂械注准20192402758	C 1：1.0 m L，C 2：1.0 m L	240.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十五批）	血清淀粉样蛋白A（SAA）校准品	鄂械注准20192402758	C 1：0.5 m L，C 2：0.5 m L	120
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十五批）	血清淀粉样蛋白A（SAA）校准品	鄂械注准20192402758	C 1：1.0 m L，C 2：1.0 m L	240