血清淀粉样蛋白A（SAA）校准品

国产有效注册第二类

产品名称：

血清淀粉样蛋白A（SAA）校准品

注册人名称：

湖南明德医疗器械有限公司

湘械注准20212401475

注册人住所：

湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园

批准(备案)日期：

2021-07-28

有效期至：

2026-07-27

结构及组成：

本试剂盒由C1、C2和校准卡组成：其中C1为含重组血清淀粉样蛋白A（SAA）浓度约为20 μg/mL的三羟甲基氨基甲烷盐酸缓冲液；C2为含重组血清淀粉样蛋白A（SAA）浓度约为80 μg/mL的三羟甲基氨基甲烷盐酸缓冲液；校准卡包含校准品浓度、发光值、批次、项目、效期信息。

适用范围：

用于雷杜Lumiray1200化学发光测定仪或明德CP800全自动化学发光免疫分析仪，对血清淀粉样蛋白A（SAA）检测项目进行校准，以便体外定量测定人血清中的血清淀粉样蛋白A含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2021-12-16变更内容：1、变更生产地址，由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年09月22日。

生产地址：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋

型号规格：

C1：2.0 mL；C2：2.0 mL

产品储存条件及有效期：

校准品应在2～8℃环境储存，有效期12个月。首次开瓶使用后，2～8℃的储存环境下有效期为60天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	血清淀粉样蛋白A（SAA）校准品	湘械注准20212401475	Cl:2.0mL C2:2.0 mL	480.0000
江西省+动态第55批	血清淀粉样蛋白A（SAA）校准品	湘械注准20212401475	Cl:2.0mL，C2:2.0 mL	480.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十批）	血清淀粉样蛋白A（SAA）校准品	湘械注准20212401475	C1:2.0 mL;C2:2.0 mL	480